Этамзилат 12,5% (раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл № 10 амп. ) Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд Китай в аптеках города Нижних Cерег

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002436
Дата регистрации:	21.04.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Алвилс"
Дата переоформления:	03.10.2014
Дата окончания действия:	21.04.2019
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Этамзилат
Международное непатентованное или химическое наименование:	Этамзилат

Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	125 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		2 мл, - ампулы (10) - блистеры-пачки картонные ампулы (10) - блистеры-пачки картонные

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд	Heping East Road, Shijiazhuang, Hebei Province	Китай
2	Производитель фармацевтической субстанции (Этамзилат)	Цзянсу Сыхуань Биоэнджиниринг Ко., Лтд	~	Китай

Код АТХ

	АТХ
B02BX01	Этамзилат

Фармако-терапевтическая группа гемостатическое средство

Этамзилат (Etamsylate)

Действующее вещество

Этамзилат

Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество: этамзилат 125,0 мг.

вспомогательные вещества: натрия дисульфит 4,0 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание:Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:гемостатическое средство
АТХ:  

B.02.B.X.01   Этамзилат
Фармакодинамика:

Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказывает гемостатическое действие. Гемостатический эффект обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов. Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови, нормализует адгезию тромбоцитов. Препарат не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов (сгустков крови).
Фармакокинетика:

После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15 минут. Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50 мкг/мл).

Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).

Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут. Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечного введения - 2,1 часа.

Проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде.
Показания:

Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:

- во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;

- гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;

- диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);

- внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.
Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к бисульфиту натрия;

- острая порфирия;

- гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз);

- тромбоэмболия, тромбоз;

- период грудного вскармливания.
С осторожностью:

Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.
Беременность и лактация:

В исследованиях на животных тератогенное действие этамзилата не выявлено. В клинических исследованиях фетотоксическое действие этамзилата не наблюдалось. Однако учитывая недостаточный клинический опыт, применение этамзилата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о проникновении этамзилата в грудное молоко отсутствуют. При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:

Внутривенно, внутримышечно.

Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5% растворе глюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.

Оптимальная суточная доза этамзилата для взрослых составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема, в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Если этамзилат смешивают с физиологическим раствором, его следует использовать немедленно.

Взрослым: при оперативных вмешательствах профилактически вводят внутривенно или внутримышечно 250-500 мг за 1 час до операции, во время операции внутривенно вводят 250-500 мг, при необходимости введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 часов 250-500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.

Детям: суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенные на 3-4 приема.

В неонатологии: этамзилат вводят внутримышечно или внутривенно в дозировке 12,5 мг на кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение следует начать в течение первых 2-х часов после рождения.

При лечении метроменоррагий препарат назначают в разовой дозе 250 мг (2 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической микроангиопатии препарат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 250-500 мг три раза в сутки.
Побочные эффекты:

Аллергические реакции, головная боль, головокружение, парестезии нижних конечностей, снижение систолического артериального давления, гиперемия кожи лица, тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области, гипертермия, кожные высыпания.
Передозировка:

О случаях передозировки этамзилата до настоящего времени не сообщалось.
Взаимодействие:

Этамзилат фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

Раствор этамзилата несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.

Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000-40000, предотвращает антиагрегантное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Особые указания:

Для применения только в медицинских учреждениях.

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.

При появлении окрашивания раствора его применять нельзя.

Препарат можно применять местно (например, в случае кожного трансплантата, после удаления зуба и т.д.): стерильный тампон или салфетку пропитывают раствором и накладывают на рану.

Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Препарат содержит бисульфит натрия, который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок) и бронхоспазм.

В случае появления гипертермии лечение следует прекратить.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Этамзилат не влияет на способность управлять автомобилем и другими рабочими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл.
Упаковка:

По 2 мл в ампулы из бесцветного прозрачного стекла (тип I), цветной или белой точкой на ампуле отмечено место надлома; на каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.

По 10 ампул в блистер из ПВХ, по 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-002436